Auswahlhilfen & Normen

Anwendungsbereich

Diese Norm legt die Eigenschaften von Handschuhen zum Schutz des Anwenders vor Chemikalien und/oder Mikroorganismen fest.

Sie gilt in Verbindung mit der Grundnorm DIN EN420 und legt keine Anforderungen gegen jegliche Gefährdungen durch mechanische Beanspruchung fest. Hier wird auf die DIN EN 388 verwiesen.

Einstufung

Die DIN EN 374 besteht aus drei Teilen. Sie legt die Anforderungen an Handschuhe fest, die den Anwender gegen Chemikalien und/oder Mikroorganismen schützen.

Anforderungen

Penetration
Sie bezeichnet das Eindringen einer Chemikalie und/oder eines Mikroorganismus (auf nicht molekularer Ebene) durch poröse Stellen, Nähte, Nadellöcher oder andere Defekte in einen Schutzhandschuh. Handschuhe müssen dicht sein bei der Prüfung nach den in den entsprechenden Abschnitten der EN 374-2 angegeben Prüfverfahren (Luft-Leck-Prüfung und Wasser-Leck-Prüfung).Diese Prüfung erfolgt anhand des AQL-Wertes (acceptance quality limit) nach ISO 2859.

Leistungsindex	AQL-Wert	Prüfniveau
Klasse 3	< 0,65	G1
Klasse 2	< 1,5	G1
Klasse 1	< 4,0	S4

Permeation
Dieser Begriff meint die Durchbruchszeiten, die eine gefährliche Flüssigkeit bis zum Hautkontakt benötigt. Die Gummi- und Kunststoff schichten eines Handschuhs bilden nicht immer eine Flüssigkeitsbarriere. Manchmal reagieren sie wie ein Schwamm, indem sie Flüssigkeit aufsaugen und gegen die Haut drücken. Daher ist es wichtig, die Permeation zu ermitteln.Alle Chemikalientests werden in Durchbruchszeiten klassifi ziert (Leistungsindex 0 bis 6).

Leistungsindex	Durchbruchszeit
Klasse 1	> 10 Minuten
Klasse 2	> 30 Minuten
Klasse 3	> 60 Minuten
Klasse 4	> 120 Minuten
Klasse 5	> 240 Minuten
Klasse 6	> 480 Minuten

Definition & Kennzeichnung

Bild 1

Ein Handschuh wird als beständig gegen Chemikalien angesehen, wenn ein Leistungsindex von mindestens Klasse 2 bei drei Prüfchemikalien in untenstehender Tabelle (Anhang A der EN 374-3) erhalten wird. Die zutreffenden Kennbuchstaben der Chemikalien müssen angegeben werden.

Kennbuchstabe	Prüfchemikalie	CAS-Nummer	Klasse
A	Methanol	67-56-1	Primärer Alkohol
B	Aceton	67-64-1	Keton
C	Acetonitril	75-05-8	Nitrilverbindung
D	Dichlorcmethan	75-09-2	Chloriertes Paraffin
E	Kohlenstoffdisulfid	75-15-0	Schwefelhaltige organische Verbindung
F	Toluol	108-88-3	Aromatischer Kohlenwasserstoff
G	Diethylamin	109-89-7	Amin
H	Tetrahydrofuran	109-99-9	Heterozyklische und Etherverbindungen
I	Ethylacetat	141-78-6	Ester
J	n-Heptan	142-85-5	Aliphatischer Kohlenwsserstoff
K	Natriumhydroxid 40%	1310-73-2	Anorganische Base
L	Schwefelsäure 96%	7664-93-9	Anorganische Säure

Bild 2:

Ein Handschuh wird als geringe chemikalienbeständig oder flüssigkeitsdicht angesehen, wenn nicht bei mindestens drei Chemikalien der Definitionsliste eine Mindestdurchbruchszeit von 30 Minuten erreicht, aber den Penetrationstest besteht.

Bild 1 und Bild 2 dürfen nicht zusammen für den gleichen Handschuh verwendet werden.

Bild 3:

Ein Handschuh wird als beständig gegen Mikroorganismen angesehen, wenn er mindestens die Klasse 2 des Penetrationstests erfüllt (AQL < 1,5).

Anwendungsbereich

Diese Norm legt die thermischen Eigenschaften von Handschuhen zum Schutz vor Hitze und/oder Feuer fest.

Einstufung und Anforderungen

Alle Handschuhe müssen mindestens die Leistungsebene 1 für Abrieb- und Weiterreißfestigkeit der EN 388 erzielen und allen Anforderungen der EN 420 entsprechen.

Die Art und der Grad der Schutzfunktion werden durch ein Piktogramm, mit den Zahlen 1 bis 6 angegeben, die sich auf spezifische Schutzeigenschaften beziehen.

Entsprechend des Einsatzbereiches müssen nur die Anwendung relevanten Prüfverfahren durchgeführt werden. Wird statt einer dieser Ziffern ein „X“ angegeben, dann bedeutet dies, dass diese Schutzeigenschaft nicht getestet wurde.

Test	Leistungsindex
	1	2	3	4
a. Brennfestigkeit (Nachbrenn- und Nachglimmzeit in s)	≤ 20 Nicht erf.	≤ 10 ≤ 120	≤ 3 ≤ 25	≤ 2 ≤ 5
b. Kontakthitzefestigkeit (Kontakttemperatur in °C und Grenzwertzeit in s)	100 ≥ 15	250 ≥ 15	350 ≥ 15	500 ≥15
c. Konvektionshitzefestigkeit (Hitzeübertragungsindex in s)	≥ 4	≥ 7	≥ 10	≥ 18
d. Beständigkeit gegen Strahlungswärme in s	≥ 7	≥ 20	≥ 50	≥ 95
e. Beständigkeit gegen Anzahl von kleinen Flüssigmetall-Spritzer	≥ 10	≥ 15	≥ 25	≥ 35
f. Beständigkeit gegen große Mengen Flüssigmetall in g	30	60	120	200

Anwendungsbereich

Diese Norm legt die Anforderungen und Prüfverfahren für wiederverwendbare und im Gebrauch begrenzte Schutzkleidung gegen Infektionserreger fest.

Leistungsanforderungen an Material

1. Mechanische Anforderungen und Anforderungen an die Entflammbarkeit (ggf. Chemische Anforderungen) sind nach den Prüfverfahren und dem Einstufungssystems für die Leistung, die in den entsprechenden Abschnitten der EN14325 festgelegt sind, zu prüfen und einzustufen.
2. Leistungsanforderungen für den Widerstand gegen Penetration von Infektionserregern werden durch folgende Tests geprüft:
   Widerstand gegen Penetration kontaminierter Flüssigkeiten unter hydrostatischem Druck. Widerstand gegen Penetration von Infektionserregern aufgrund mechanischen Kontakts mit Substanzen, die kontaminierte Flüssigkeiten enthalten. Widerstand gegen die Penetration kontaminierter flüssiger Aerosole. Widerstand gegen die Penetration kontaminierter Feststoff teilchen.

Leistungsanforderung für Nähte, Verbindungen und Verbünde

Nähte, Verbindungen und Verbünde für Schutzkleidung gegen Infektionserreger müssen nach den Anforderungen den entsprechenden Abschnitten nach EN 14325 geprüft und eingestuft werden.

Anforderung an den ganzen Anzug

Schutzkleidung gegen Infektionserreger muss die einschlägigen Anforderungen der EN340 (allgemeine für Schutzkleidung) erfüllen sowie die Anforderungen an den gesamten Anzug, die in der einschlägigen Norm für chemische Schutzkleidung festgelegt sind.

Kennzeichnung

Die Kleidung muss nach den anwendbaren Anforderungen der einschlägigen Norm für chemische Schutzkleidung gekennzeichnet werden.
Die Kennzeichnung für Schutzkleidung gegen Infektionserreger muss folgende zusätzliche Angaben enthalten:
1. Die Nummer dieser Europäischen Norm.
2. Den Typ der Schutzkleidung mit dem Anhangsbuchstaben „B“.
3. Das Piktogramm für Biologische Gefährdung

Vorwort

Diese Europäische Norm konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gemäß den aktuellen Vorgaben der EU Kommission.

Einleitung

Die Übertragung infektiöser Keime während chirurgischer Eingriffe kann auf mehreren Wegenerfolgen. Eine Infektionsquelle ist z.B. die Nase oder der Mund eines Mitglieds der Operationsmannschaft. Medizinische Gesichtsmasken dienen hauptsächlich dazu, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal aufPatienten in Operationssälen und anderen medizinischen Einrichtungen zu begrenzen. In bestimmten Situationen werden sie als Spritzschutz des Trägers vor möglicherweise kontaminierten Flüssigkeiten eingesetzt werden. Darüber hinaus können sie von Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Verbreitung von Infektionen getragen zu werden, insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen.

Anwendungsbereich

Die Norm befasst sich mit Aufbau und Gestaltung, Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für medizinische Gesichtsmasken.Eine medizinische Gesichtsmaske mit einer geeigneten mikrobiologischen Barriere kann ebenso hinsichtlich der Verringerung von Absonderungen infektiöser Keime aus Mund und Nase eines asymptomatischen Trägers oder eines Patienten mit klinischen Symptomen wirksam sein. Diese Europäische Norm gilt nicht für Masken, die ausschließlich für den persönlichen Schutz des Personals bestimmt sind.

Einstufung

Medizinische Gesichtsmasken werden nach verschiedenen Kriterien in zwei Typen eingeteilt (Typ I und Typ II), wobei Typ II weitergehend danach eingeteilt wird, ob die Maske flüssigkeitsresistent ist oder nicht.

Im Gegensatz zu früheren Versionen (z.B. 2005 und 2014) ist nun auch ein bestimmter Grenzwert der Keimbelastung des noch unbenutzten Produkts festgelegt worden, der zur Erfüllung der Norm nicht überschritten werden darf. Somit wird gewährleistet, dass von der Maske keine mikrobielle Gefahr für den Träger oder den Patienten ausgeht.

Leistungsanforderungen

Klassifizierung	Typ I**	Typ II	Typ IIR*
Bakterielle Filterleistung (BFE)	≥ 95%	≥ 98%	≥ 98%
Atemwiderstand (Pa/cm²)	< 40	< 40	< 60
Druck des Spritzwiderstandes (kPA)	Entfällt	Entfällt	≥ 16,0
Mikrobiologische Reinheit (KBE/g)	≤ 30	≤ 30	≤ 30

* Typ IIR ist ein flüssigkeitsresistenter Typ.

** Medizinische Gesichtsmasken des Typs I sollten ausschließlich bei Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Infektionsverbreitung insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen verwendet werden. Masken des Typs I sind nicht für medizinisches Fachpersonal in Operationsräumen oder in anderen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen gedacht.

Kennzeichnung

Sowohl bei der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) als auch der Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 sind die Informationen festgelegt, die auf der Verpackung, in der die medizinische Gesichtsmaske geliefert wird, angebracht sein sollten.

Folgende Informationen sind bereitzustellen:
a) Nummer dieser Europäischen Norm
b) Typ der Maske (nach den Angaben in der Tabelle)

Anwendungsbereich

Diese Norm gilt für alle Arten von Schutzhandschuhen hinsichtlich physikalischer und mechanischer Belastungen wie Abrieb, Schnitt, Durchstechen, Reißen oder Fallschnitt. Darüber hinaus enthält sie Vorschriften über die elektrische Leitfähigkeit von Schutzhandschuhen.

Einstufung und Anforderungen

Die DIN EN388 gilt zusammen mit der Grundnorm DIN EN420. Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken müssen für wenigstens eine der in der Tabelle aufgeführten Eigenschaften mindestens die Leistungsstufe 1 erreichen:

Test	Leistungsindex
	0	1	2	3	4	5
a. Abriebfestigkeit (Zyklen)	< 100	100	500	2.000	8.000	–
b. Schnittfestigkeit (Faktor)	< 1,2	1,2	2,5	5	10	20
c. Reißfestigkeit (Newton)	< 10	10	25	50	75	–
d. Stichfestigkeit (Newton)	< 20	20	60	100	150	–

In allen Fällen zeigt [0] die niedrigste Leistungsebene an.

a. Abriebfestigkeit:

Die Abriebfestigkeit wird als die Anzahl der bis zum Durchbruch erforderlichen Zyklen bestimmt. Als Durchbruch gilt derjenige Zustand, bei dem das Prüfmuster so weit abgenutzt ist, dass ein Loch entstanden ist.

b. Schnittfestigkeit:

Der Wert Schnittfestigkeit basiert auf der Anzahl der erforderlichen Testzyklen für das Zerschneiden des Testhandschuhs mit festgelegter Belastung (5 Newton) und konstanter Geschwindigkeit.

c. Reißfestigkeit:

Als Reißfestigkeit wird diejenige Kraft defi niert, die erforderlich ist, um einen Riss in einem rechteckigen Prüfmuster über die halbe Länge des Prüfmusters weiterzureißen.

d. Stichfestigkeit

Als Durchstichkraft wird diejenige Kraft defi niert, die erforderlich ist, um ein auf einer Haltevorrichtung befestigtes Prüfmuster mit Hilfe eines Stahlstifts mit festgelegten Maßen zu durchzustechen. Dies sollte nicht mit dem unter Verwendung von dünnen Spitzen oder Nadeln durchgeführten Perforieren verwechselt werden.

Kennzeichnung

Die Schutzfunktion gegen mechanische Verletzungen wird mit einem Piktogramm und vier Ziffern (Leistungsindex) angezeigt. Sie weisen auf die jeweiligen Leistungsstufen hin.