Vereinfachter Marktzugang für Medizinprodukte und medizinische Schutzausrüstung

Die EU-Kommission hat am 13. März 2020 die Empfehlung 2020/403 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung erlassen, die auch in Deutschland entsprechend § 11 Medizinproduktegesetz umgesetzt wird.Es geht darum, den Marktzugang für Atemschutzmasken und medizinische Gesichtsmasken zu vereinfachen.

Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann nun temporäre Genehmigungen für Schutzmasken erteilen, wenn diese ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten, aber kein ordentliches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben.

Selbst PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können in einen behördlich organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen werden, sofern sicher gestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Pandemie zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden. Dies ergibt sich aus § 11 MPG i.V.m. Ziffern 7, 14 EMPFEHLUNG (EU) 2020/403 DER KOMMISSION.

Zeitweise dürfen in Krankenhäusern also auch Schutzmasken ohne CE-Kennzeichen benutzt werden, sofern das BfArM in einem vereinfachten Verfahren deren Wirksamkeit festgestellt hat.

Bitte beachten Sie, dass diese Regelung gemäß § 11 MPG nur befristet ist. Nach Ende der massiven Gesundheitsbedrohung durch SarsCoV2 oder wenn sich die Versorgungslage wieder entspannt hat, wird der vereinfachte Marktzugang wieder beendet. Dann dürfen in Europa wieder nur Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung auf den Markt gebracht werden, wenn diese auch entsprechend dem üblichen Konformitätsbewertungsverfahren zertifiziert sind.

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