DIN EN 14683:2019+AC:2019: Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren

Eine medizinische Gesichtsmaske, wie die OP-Maske präzise bezeichnet wird, ist ein Medizinprodukt der der Risikoklasse I gemäß der Medizinprodukteverordnung VO (EU) 2017/745. Die europäische, technische Norm EN 14683 definiert, welche Anforderungen eine solche Maske erfüllen muss.

Hintergrund

Die Übertragung infektiöser Keime während chirurgischer Eingriffe kann auf mehreren Wegen erfolgen. Eine Infektionsquelle ist z.B. die Nase oder der Mund eines Mitglieds der Operationsmannschaft. Medizinische Gesichtsmasken dienen in erster Linie dazu, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten in Operationssälen und anderen medizinischen Einrichtungen zu begrenzen. Sie schützen aber in bestimmten Situationen auch vor Spritzern möglicherweise kontaminierter oder infektiöser (Körper-)Flüssigkeiten. Darüber hinaus können sie von Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Verbreitung von Infektionen getragen zu werden, insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen.

Anwendungsbereich

Die europäische Norm EN 14683 befasst sich mit Aufbau und Gestaltung, Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für medizinische Gesichtsmasken. Eine medizinische Gesichtsmaske mit einer geeigneten mikrobiologischen Barriere kann ebenso hinsichtlich der Verringerung von Absonderungen infektiöser Keime aus Mund und Nase eines asymptomatischen Trägers oder eines Patienten mit klinischen Symptomen wirksam sein.

Einstufung

Medizinische Gesichtsmasken werden nach verschiedenen Kriterien in drei Typen eingeteilt (Typ I und Typ II), wobei Typ II weitergehend danach eingeteilt wird, ob die Maske flüssigkeitsresistent ist oder nicht (Typ II oder Typ IIR).

Die Norm regelt auch, wie hoch die Keimbelastung des noch unbenutzten Produkts sein darf. Somit wird gewährleistet, dass von der Maske keine mikrobielle Gefahr für den Träger oder den Patienten ausgeht.

Leistungsanforderungen

Klassifizierung	Typ I**	Typ II	Typ IIR
Bakterielle Filterleistung (BFE)	≥ 95%	≥ 98%	≥ 98%
Atemwiderstand (Pa/cm²)	< 40	< 40	< 60
Druck des Spritzwiderstandes (kPA)	n.a.	n.a.	≥ 16,0 kPa
Mikrobiologische Reinheit (KBE/g)	≤ 30	≤ 30	≤ 30

* Typ IIR ist ein flüssigkeitsresistenter Typ.

** Medizinische Gesichtsmasken des Typs I sollten ausschließlich bei Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Infektionsverbreitung insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen verwendet werden. Masken des Typs I sind nicht für medizinisches Fachpersonal in Operationsräumen oder in anderen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen gedacht.

Kennzeichnung

Die Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 legt die Informationen fest, die auf der Verpackung, in der die medizinische Gesichtsmaske geliefert wird, angebracht sein müssen: