PSA im Reinraum – Auch im Reinraum gilt das Arbeitsschutzgesetz

Doppelter Schutz im Reinraum: PSA, die Mensch und Produkt schützt.

Reinräume sind Hochsicherheitszonen für sensible Produkte, präzise Prozesse und Forschung. Ob Pharma, Halbleiter oder Medizintechnik – hier zählt maximale Kontrolle über Partikel, Keime und sonstige Kontaminationen. Reinraumbekleidung ist dabei ein zentraler Baustein jedes Contamination-Control-Konzepts.

Doch was passiert, wenn im Prozess zusätzlich toxische Substanzen oder Gefahrgase ins Spiel kommen?

Dann reicht klassische Reinraumkleidung allein nicht mehr aus. Gefordert wird zugleich Persönliche Schutzausrüstung (PSA), die Mitarbeitende zuverlässig schützt und reinraumtauglich ist – also keine zusätzliche Kontaminationsquelle darstellt.

Was „reinraumtaugliche PSA“ wirklich bedeutet:

Reinraumgeeignete Schutzbekleidung verbindet Produktschutz mit Personenschutz. Das heißt dass diese Produkte die umfassenden Regelwerke zu PSA, wie unter anderem die Verordnung (EU) 2016/425, und solche zur Aufrechterhaltung eine Reinraumes, wie beispielsweise die ISO 14644 und GMP-Anforderungen, vereinen.

Konkret kann das bedeuten:

Partikel- & Faserarmut: abriebarm, geringe Partikelabgabe, keine fusselnden Nähte.
Produktschutz (innen → außen): wirksame Barriere gegen Partikel/Mikroorganismen, kontrollierte Emission.
Mikrobiologische Eignung: je nach Bedarf steril und auf geringe Keimlast validiert.
Personenschutz (außen → innen): geprüfte Chemikalienbeständigkeit, Permeationszeiten für relevante Stoffe, Filtereffizienzen für entsprechende Giftstoffe, geprüfte Nähte und dichter Sitz an Schnittstellen (Handschuh–Ärmel, Kapuze–Maske).
ESD/Antistatik (wo nötig): um Bauteile und Prozesse nicht zu gefährden.

Hinzukommen viele weitere Anforderungen für die Reinraumfertigung und die Erfüllung des Arbeitsschutzes, dazu gehören unter anderem: Rückverfolgbarkeit, Reinraumtaugliche Verpackung, Prozesskonforme und gesetzlich geforderte Kennzeichnung, etc.

Kurzum: Die PSA muss zweierlei leisten – die barrierewirksame Abschirmung gegenüber Gefahrstoffen und die saubere, emissionsarme Performance im Reinraum.

Typische Einsatzszenarien

Zubereitung und Handhabung von Zytostatika und HPAPI (hochpotente Wirkstoffe)
Reinigungs- und Desinfektionsarbeiten mit aggressiven Chemikalien
Umgang mit Gefahrgasen (z. B. in Halbleiterprozessen) als Ergänzung zu technischen Maßnahmen
Pulver-/Nanopartikel-Prozesse, bei denen Dichtheit und Partikelrückhalt entscheidend sind

So wird’s praxistauglich

Der Erfolg steht und fällt mit klaren Konzepten und Prozessen – vom Gowning bis zur Entsorgung:

Gefährdungsbeurteilung & CCS (Contamination Control Strategy): Definieren, wo über die Standard-Reinraumkleidung hinaus PSA erforderlich ist.
Gowning-Prozess: eindeutige Anziehreihenfolge, Schleusen-Zonierung, visuelle Arbeitsanweisungen; Übergänge (Handschuh-Ärmel, Kapuze-Maske) dicht schließen.
Training: initial und regelmäßig, inkl. An-/Ablegen, Notfallmaßnahmen, Spill-Response.
Monitoring: Partikel/Keime sowie Oberflächen-Wischtests auf relevante Wirkstoffe; Ergebnisse in CAPA-Prozesse zurückspiegeln.
Aufbereitung/Entsorgung: validierte Wäsche-/Sterilisationsprozesse für Mehrweg; sichere, nachvollziehbare Entsorgung kontaminierter Einweg-PSA.

Einweg oder Mehrweg?

Einweg: konstant hohe Barriereleistung, einfache Logistik, geringes Kontaminationsrisiko, planbare Kosten pro Einsatz; Abfallvolumen beachten.
Mehrweg: nachhaltiger bei hohen Stückzahlen – setzt validierte und aufwendige Aufbereitung voraus, damit Partikel- und Barriereleistung sowie ESD-Eigenschaften über den Lebenszyklus stabil bleiben.

Praxisbeispiel: Zytostatika

Die Herstellung, Verabreichung, Verpackung und die anschließende Reinigung im Umfeld chemotherapeutischer Arzneimittel gehören in eine qualifizierte Reinraumumgebung. Gleichzeitig bergen diese Stoffe erhebliche Langzeitrisiken (mutagen/kanzerogen). Entsprechend braucht es PSA, die nachweislich für die individuellen Zytostatika geeignet und reinraumtauglich ist – vom aseptischen Ansetzen über den Transport bis zur Reinigung von Werkbänken oder Isolatoren. Entscheidend sind dabei Materialbeständigkeit, dichte Schnittstellen und korrektes Gowning.

Auswahl-Check in sieben Punkten

Gefährdungsprofil: Stoffe, Konzentrationen, Aggregatzustand, Expositionsdauer.
Reinraumklasse & Prozess: notwendige Sterilität, Partikel-/Keimlimits, ESD-Anforderungen.
Materialnachweise: Prüfberichte zu Permeation/Chemikalienbeständigkeit und Partikelabgabe.
Komfort & Ergonomie: nur bequeme PSA wird korrekt und dauerhaft getragen.
Systemkompatibilität: Handschuh-Ärmel-Masken-Übergänge, Atemschutz-Integration.
Logistik: Größenmanagement, Chargenrückverfolgung, Aufbereitung/Entsorgung.
SOP & Schulung: An-/Ablegen, Kontaminationsvermeidung, Notfall-/Spill-Abläufe.

Fazit:

Wo Produktschutz und Personenschutz gleichzeitig gefordert sind, führt kein Weg an reinraumtauglicher PSA vorbei, die beide Welten souverän beherrscht – emissionsarm, barrierestark, prozesssicher. Richtig ausgewählt und in klare Abläufe eingebettet, erhöht sie die Sicherheit Ihrer Mitarbeitenden und die Zuverlässigkeit Ihrer Prozesse.

WE KEEP YOU SAFE — and informed.