EN 14683

Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren Atemwiderstand

Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines Mandates, das dem CEN von der Europäischen Kommission und der Europäischen Freihandelszone erteilt wurde, erarbeitet und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG.

Die Übertragung infektiöser Keime während chirurgischer Eingriff e in Operationssälen und sonstigen medizinischen Einrichtungen kann auf mehreren Wegen erfolgen. Infektionsquellen sind z. B. die Nasen und Münder der Operationsmannschaft. Die hauptsächliche vorgesehene Verwendung chirurgischer Masken ist der Schutz der Patienten gegen infektiöse Keime, die aus Nase und Mund des Personals stammen, sowie in bestimmten Situationen der Schutz des Trägers gegen Spritzer möglicherweise kontaminierter Flüssigkeiten.

Anwendungsbereich
Diese Europäische Norm legt die konstruktive Gestaltung von chirurgischen Masken und die Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für diese fest, die dazu dienen, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten und (in bestimmten Situationen umgekehrt) während chirurgischer Eingriff e in Operationssälen und sonstigen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen zu begrenzen. Diese Europäische Norm gilt nicht für Masken, die ausschließlich für den persönlichen Schutz des Personals bestimmt sind. 

Einstufung
Chirurgische Masken nach dieser Europäischen Norm werden nach der bakteriellen Filterleistung und der Druckdiff erenz in zwei Typen eingeteilt; jeder Typ wird weiter danach eingeteilt, ob die Masken fl üssigkeitsresistent sind oder nicht.

Kennzeichnung
In Anhang 1 § 13 der Richtlinie (93/42/EWG) über Medizinprodukte sind die Informationen festgelegt, die auf der Verpackung angebracht sein müssen, in der die chirurgische Maske geliefert wird.

Folgende Informationen sind bereitzustellen:
a) Nummer dieser Europäischen Norm;
b) Typ der Maske (nach den Angaben in Tabelle 1).

Zuletzt angesehen